¿Cuales ensayos de vacunas?
La fase más importante y significativa de los ensayos de la vacuna CV-19 apenas ha comenzado, y mucho menos se ha completado.
Iain Davis
Los ensayos de la vacuna COVID 19 parecen haber causado cierta confusión. Con suerte, este artículo podría ayudar a aclarar un poco las cosas. La gente realmente parece creer que las vacunas COVID 19 se han sometido a ensayos clínicos y se ha demostrado que son seguras y eficaces. Esa creencia es simplemente incorrecta.
El punto principal es este. Si decide recibir la vacuna BNT162b2 (BNT) basada en ARNm experimental de Pfizer y BioNTechs , o cualquier otra vacuna COVID 19 reclamada, es un sujeto de prueba en un ensayo de medicamentos.
El ARNm de la vacuna BNT se secuenció a partir de la tercera iteración del Genoma SARS-CoV-2 original publicado por WUHAN (MN908947.3). Sin embargo, los protocolos de la OMS que utilizó Pfizer para producir el ARNm no parecen identificar ninguna secuencia de nucleótidos que sea exclusiva del virus SARS-CoV-2. Cuando el investigador Fran Leader interrogó a Pfizer, confirmaron:
La plantilla de ADN no proviene directamente de un virus aislado de una persona infectada.
Tampoco hay ensayos clínicos completos para estas vacunas. Los ensayos continúan. Si te pinchan con uno, eres el conejillo de indias. Esto puede estar bien para usted, pero no es un acto de fe que yo o mis seres queridos deseemos tomar. Sin embargo, todos somos diferentes.
El 8 de diciembre, la BBC informó sobre un estudio en The Lancet y declaró categóricamente:
La vacuna Oxford / AstraZeneca Covid es segura y eficaz y brinda una buena protección, confirmaron los investigadores.
La BBC no tenía ninguna justificación para hacer esta afirmación. El estudio de The Lancet no confirmó nada por el estilo. Los investigadores escribieron:
ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha encontrado que es eficaz contra COVID-19 sintomático en este análisis intermedio de ensayos clínicos en curso.
Este fue un análisis intermedio financiado, entre otros, por CEPI y la Fundación Bill y Melinda Gates. El análisis se basó en ensayos que faltan años para su finalización y no han informado nada. Los investigadores también declararon:
No hubo publicaciones revisadas por pares sobre la eficacia de las vacunas contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para el síndrome respiratorio agudo severo …
No existe evidencia científica clara que establezca la seguridad o eficacia de las vacunas COVID 19 propuestas. La BBC y otros HSH informan que esta evidencia es falsa.
Nos centraremos en la vacuna BNT de Pfizer y BioNTech, pero todos los fabricantes se han aprovechado del mismo truco. Los reguladores y los gobiernos han trabajado con las corporaciones farmacéuticas para combinar los datos limitados de los ensayos iniciales o de fase uno con la recopilación de datos incompleta y en curso de los ensayos de fase dos y tres sustancialmente más grandes. Luego, los HSH han afirmado falsamente que los ensayos de la fase 1, 2, 3 están completos e insinúan que los datos no probados demuestran la eficacia y seguridad de la vacuna.
En realidad, no solo se ha manipulado el informe de los datos existentes para mostrar una eficacia que no es evidente en los datos brutos en sí, sino que las fases más importantes y significativas de los ensayos apenas han comenzado, y mucho menos se han completado.
Recientemente, el Financial Times del Reino Unido informó que los reguladores del Reino Unido (MHRA) deben aprobar la vacuna Astrazeneca / Oxfords AZD1222 [ChAdOx1] COVID 19. El FT reveló una declaración anónima del Departamento de Salud del Reino Unido:
El regulador de medicamentos está revisando los datos finales de los ensayos clínicos de fase 3 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca para determinar si la vacuna cumple con sus estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Dando así al público la impresión de que los ensayos están completos y que los reguladores tienen estrictas normas de seguridad. El ensayo de fase 1,2,3 para AZD1222 se registró en el Centro de Control de Enfermedades de EE. UU. Como ensayo clínico NCT04516746 [Archivado el 29 de diciembre de 2020]. Está incompleto y la fecha de finalización estimada es el 21 de febrero de 2023. El estado de los CDC:
No se han publicado los resultados del estudio
Astrazeneca está a años de reportar cualquier «dato final». Es imposible que el Departamento de Salud del Reino Unido lo revise , porque no existe.
NCT04516746 es uno de los cuatro ensayos de AZD1222. Otro brazo ruso del ensayo AZD1222 se suspendió después de que ocurriera un evento Sospecha de Reacción Adversa Seria Inesperada (SUSAR). El SUSAR supuestamente ocurrió en el Reino Unido después de que una mujer de 37 años desarrolló inflamación de la médula espinal. Parece que el Ministerio de Salud de Rusia aún no ha restablecido su brazo del ensayo Astrazeneca / Oxford, mientras que se ha reanudado en el Reino Unido y en otros lugares.
Ensayo clínico NCT04516746: [Archivado el 29.12.2020] , [Enlace contemporáneo]
¿QUÉ ENSAYOS DE VACUNAS?
El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que habían concluido su prueba de fase tres de BNT. Habían demostrado una eficacia del 95% y se había alcanzado el hito de los datos de seguridad de la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) .
La única parte de esta afirmación que era cierta fue el cumplimiento de los hitos de datos de seguridad de emergencia de la FDA. No han concluido sus ensayos de fase tres. Ni siquiera han completado completamente la fase uno.
Según la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ( Ley FD&C ), los medicamentos denominados «no aprobados» están permitidos en el mercado en caso de emergencia . De manera similar, en el Reino Unido, la autorización en virtud de la Regulación 174 de las Regulaciones de Medicina Humana de 2012 (modificada) permite lo mismo.
Habiendo sido también aprobado en el Reino Unido, esta es la razón por la que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) establece:
Este medicamento no tiene autorización de comercialización en el Reino Unido.
El hecho de que no haya ensayos clínicos completados para la vacuna Pfizer y BioNTech BNT también explica por qué la FDA afirma :
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La FDA también señaló :
[No hay] … datos actualmente insuficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como niños menores de 16 años, personas embarazadas y lactantes e individuos inmunodeprimidos … .. [el] riesgo de vacuna mejorada la enfermedad a lo largo del tiempo, potencialmente asociada con la disminución de la inmunidad, sigue siendo desconocida.
Sin embargo, las primeras personas en recibir esta vacuna son las más vulnerables de la sociedad, muchas de las cuales están inmunodeprimidas. Parece que se ha abandonado el principio de precaución. La noción de que el propósito del lanzamiento de la vacuna BNT es salvar vidas parece insostenible.
El anuncio de Pfizer permitió a los políticos fingir llorar en la televisión nacional mientras otros estaban realmente emocionados. El primer ministro británico, Boris Johnson, dijo que eran «noticias fantásticas» y la BBC dijo que eran «buenas noticias» y «realmente alentadoras». Todos quedaron profundamente impresionados con la afirmación efectiva del 95%.
Sin embargo, esto se basó en la reducción relativa del riesgo . Esa es la diferencia porcentual declarada entre la probabilidad de 8/18310 (0,00044%) del grupo vacunado de desarrollar COVID 19 frente a una probabilidad de 162/18319 (0,0088%) de síntomas de COVID 19 sin la vacuna. Como este grupo más grande de 43.000 personas aún no se ha probado, no hay base para este resultado alegado. Pero es lo que es, y podemos usar estas cifras informadas aquí.
Cabe señalar que esto solo se refiere a una supuesta reducción de los síntomas de COVID 19 entre quienes tienen el virus. Los criterios de valoración probados no demuestran que la vacuna reduzca la propagación de la infección o salve vidas. También debe tenerse en cuenta que estas cifras sugieren que la amenaza de COVID 19 es extremadamente pequeña.
Utilizando las cifras de Pfizer, la reducción del riesgo relativo es 100 (1 – (0,00044 / 0,0088)). Que es el 95%. ¡Voila!
Esto suena fantástico y es una estrategia de marketing mucho mejor que informar la reducción absoluta del riesgo. El riesgo absoluto de desarrollar síntomas de COVID 19 sin la vacuna es supuestamente del 0,0088% y con la vacuna del 0,00044%. En términos absolutos, la eficacia de la vacuna es 100 (0,0088-0,00044).
Una reducción del riesgo del 0,84%. Oh! Una «eficacia» apenas perceptible .
Al utilizar la reducción del riesgo relativo en lugar de absoluto, los principales medios de comunicación (HSH) tuvieron libertad para comercializar la vacuna de ARNm para Pfizer y BioNTech (y otras partes interesadas) con afirmaciones que suenan impresionantes . Estos no eran ni remotamente veraces, no solo porque se basaban en la manipulación estadística, sino porque nadie tenía ni idea de la seguridad o eficacia de BNT. Hasta el día de hoy, no hay resultados de ensayos clínicos.
LOS ENSAYOS CLÍNICOS QUE NO EXISTEN
Un análisis de las pruebas de RT-PCR positivas disponibles y los resultados de mortalidad llevó al Centro de Oxford de Medicina basada en la evidencia a estimar una tasa de letalidad (CFR) de COVID 19 muy tentativa de alrededor del 1,4%. Según las cifras informadas a la FDA por Pfizer y BioNTech, esto indica un amplio riesgo de mortalidad basado en la población por COVID 19 de 1,4 (0,0088 / 100) que es 0,00012%.
Tenga en cuenta este riesgo increíblemente remoto cuando analicemos la indicación temprana de la aparente amenaza para la salud pública que presenta la vacuna de ARNm.
Es razonable trabajar en términos de riesgo poblacional porque, si bien la probabilidad de mortalidad por COVID 19 aparentemente aumenta con la edad, con una edad promedio de muerte de 82 años y una distribución de la mortalidad indistinguible de la mortalidad estándar, la intención es administrar la vacuna a todos. .
Si observamos la «Vigilancia activa V-Safe para las vacunas COVID 19» informada por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU ., Los primeros indicios de los «Eventos de impacto en la salud» (HIE) registrados revelan un nivel preocupante de reacciones adversas Vacuna de ARNm. El CDC define un HIE como:
No puede realizar las actividades diarias normales, no puede trabajar, requiere atención de un médico o profesional de la salud
El 18 de diciembre, 112,807 personas fueron inyectadas con la vacuna Pfizer / BioNTech en los EE. UU. De estas, 3,150 posteriormente no pudieron realizar sus actividades diarias normales, no pudieron trabajar, requirieron atención de un médico o profesional de la salud . Se trata de una tasa de HIE del 2,8%.
Esto sugiere que entre los primeros 10 millones de personas en recibir la vacuna en el Reino Unido, alrededor de 280.000 pueden verse incapaces de realizar sus actividades diarias normales, incapaces de trabajar y, como resultado, requerir atención médica. Dado que los más vulnerables son los primeros en recibir esta vacuna, dado el pequeño riesgo de mortalidad por la enfermedad COVID 19, no está claro de ninguna manera que este sea un riesgo que valga la pena correr.
Presentación de los CDC: [Archivado el 19 de diciembre de 2020] , [Original]
No es que ninguna de las otras vacunas parezca mejor. Hasta ahora, los CDC han notado más de 5,000 HIE para todas las vacunas que se están probando en la población. Claramente, existe la posibilidad de que las vacunas contribuyan a más muertes que la enfermedad contra la que supuestamente protegen a las personas vulnerables.
El ensayo de Pfizer / BioNTech se registró con el número de ensayo clínico NCT04368728 en los CDC. Habiendo discutido recientemente lo que estoy a punto de compartir con personas que simplemente se negaron a creer en la evidencia de sus propios ojos, creo que es importante enfatizar que este es el ensayo clínico de fase 3 que Pfizer afirmó haber concluido en su comunicado de prensa. . No hay otro. Eso es todo .
El estado de los CDC:
Cuando está disponible, la información de los resultados del estudio se incluye en el registro del estudio en la pestaña Resultados del estudio …….. Después de que la información de los resultados del estudio se haya enviado a ClinicalTrials.gov, pero antes de que se publique, la pestaña de resultados en el registro del estudio se denominará “Resultados enviados .
En el momento de redactar este artículo (21 de diciembre de 2020), como se puede ver por la fecha de la página web archivada ClinicalTrials.gov , la pestaña Resultados del estudio dice «No hay resultados publicados». Esto se debe a que no hay resultados publicados ni enviados del ensayo Pfizer BioNTech de la vacuna BNT162b2:
No hay resultados del estudio publicados en ClinicalTrials.gov para este estudio
Los informes de los principales medios de comunicación , que dan la impresión de que se ha descubierto que estas vacunas son efectivas y seguras , no son pruebas ni se basan en la ciencia. Se basan en políticas políticas e informan de un peligroso balbuceo pseudocientífico, disfrazado de periodismo científico .
Por supuesto, habrá antirracionalistas insensatos que llamarán una tontería a este peligroso antivaxxer. Insistiendo todo el tiempo en que es perfectamente seguro dar una vacuna con un perfil de seguridad cuestionable, para la que no hay ensayos clínicos completados, a las personas más vulnerables de nuestra sociedad.
Me estoy quedando sin paciencia con estas personas.
¿SEGURIDAD DE LAS VACUNAS?
La fecha de inicio para NCT04368728 fue el 29 de abril y la fecha estimada de finalización de la prueba es el 27 de enero de 2023. La fecha estimada de finalización de la primera fase o la fase uno de una prueba de tres fases es el 13 de junio de 2021.
Según las » Medidas de resultado primarias actuales » , el plazo mínimo para que Pfizer evalúe los eventos adversos graves (SAE) es «6 meses después de la última dosis». Este es el plazo mínimo para evaluar los SAE en la fase uno del ensayo.
La fase uno es la única parte del ensayo NCT04368728 que se ha completado y publicado . Se publicó el 14 de octubre, 5 meses y dos semanas después de la fecha de inicio. La mayor parte de ese período se dedicó a la contratación y la asignación. El plazo mínimo para evaluar SAE no se ha cumplido durante la Fase Uno.
Durante la Fase Uno, 195 participantes se dividieron en 13 grupos de 15 personas. En cada grupo, 12 recibieron uno de dos posibles candidatos a vacunas de ARNm (BNT162b1 o BNT162b2) y 3 un placebo.
39 personas de entre 18 y 55 años y otras 39 de entre 65 y 85 años recibieron la vacuna BNT, ahora aprobada para distribución mundial. La amenaza de COVID 19, aunque pequeña en general, es estadísticamente nula para las personas de 18 a 55 años. Aquellos con algún riesgo medible de COVID 19 estaban en el grupo de mayor edad.
De las 39 personas mayores que recibieron 2 dosis de BNT, aproximadamente la mitad experimentó «fatiga», aproximadamente el 15% tuvo «escalofríos» y 3 de ellos tuvieron fiebre. Los efectos secundarios comunes del BNT incluyeron náuseas, dolor de cabeza (un trastorno del sistema nervioso inducido por BNT muy común), artralgia y mialgia (muy común), fatiga, escalofríos y fiebre (nuevamente muy común). estos problemas.
Seguridad e inmunogenicidad de dos candidatas a la vacuna Covid-19 basada en ARN: Figura 3, ‘Participantes de 65 a 85 años de edad’ [Archivado el 29 de octubre de 2020 ] , [Original]
El estudio afirma:
Pfizer fue responsable del diseño de prueba; para la recolección, análisis e interpretación de los datos; y para la redacción del informe.
Por lo tanto, es razonable concluir que si bien Pfizer ve los efectos secundarios de su vacuna como fatiga, escalofríos y fiebre, los CDC se refieren a ellos como personas que no pueden trabajar y necesitan atención médica.
La Agencia Reguladora de Productos Médicos y Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobó la vacuna BNT, para ser administrada a personas británicas vulnerables, según un estudio de 39 personas mayores. Este estudio informó una tasa de reacciones adversas bastante alta. Se produjo exclusivamente a partir de la I + D del fabricante de la vacuna. La MHRA no cuestionó nada.
Ellos “aprobaron” el BNT con la certeza de que no se habían completado ensayos clínicos para esta vacuna. En su Informe de Evaluación Pública afirman:
En el momento de redactar este artículo, el estudio clínico principal aún está en curso … Se concluyó que BNT162b2 ha demostrado ser eficaz en la prevención de COVID-19. Además, los efectos secundarios observados con el uso de esta vacuna se consideran similares a los observados con otras vacunas. Por lo tanto, la MHRA concluyó que los beneficios son mayores que los riesgos.
Esta conclusión y aprobación no solo carece de evidencia de apoyo, sino que está completamente en desacuerdo con lo poco que se sabe sobre BNT. Aunque Pfizer y BioNTech solo completaron los ensayos de la vacuna en 39 sujetos de prueba relevantes, los resultados, incluso de este esfuerzo prácticamente intrascendente, sugieren que el riesgo de la vacuna es mayor que el riesgo presentado por COVID 19. Por un margen considerable.
Sin duda, esto explica por qué la MHRA ordenó software a proveedores europeos para hacer frente a la gran cantidad de reacciones adversas a las vacunas que presumiblemente anticipan. Ellos declararon:
La MHRA busca urgentemente una herramienta de software de Inteligencia Artificial (IA) para procesar el alto volumen esperado de Reacciones Adversas a Fármacos (RAM) de la vacuna Covid-19 … no es posible modernizar los sistemas heredados de la MHRA para manejar el volumen de RAM que serán generado por una vacuna Covid-19.
Por la forma en que los fabricantes, los políticos, los reguladores y los HSH se han acercado a la seguridad de las vacunas, está claro que colectivamente tienen un total desprecio por el bienestar de las personas vulnerables. Realmente debemos dejar de lado esta noción infantil de que “las autoridades” se preocupan por nosotros o nuestros seres queridos. No significamos nada para ellos.
COVID 19 es solo un riesgo apreciable para los más vulnerables de la sociedad. Es un riesgo para los ancianos enfermos y las personas con enfermedades existentes que amenazan la vida.
Si miramos los criterios de exclusión para la Fase Uno, estas personas no estaban en la cohorte de la prueba. Cualquier persona con presión arterial alta, asma, diabetes o un IMC alto fue excluida del supuesto ensayo de seguridad. Pero la vacuna se administra primero a los más vulnerables.
De las 39 personas mayores con mayor riesgo en el estudio de fase uno, ninguno de ellos tenía las comorbilidades graves que posee la inmensa mayoría de los que mueren «con» COVID 19. Las personas en realidad en riesgo de COVID 19 entraron nominalmente en los ensayos de BNT en la fase 2 y 3. Sin embargo, parece que se han hecho todos los esfuerzos para limitar, si no eliminar por completo, su número también. Se excluyeron “personas inmunodeprimidas o con inmunodeficiencia conocida o sospechada” .
La inmunodeficiencia es causada por una amplia gama de condiciones de salud . Condiciones como desnutrición, politraumatismo, estrés posquirúrgico, diabetes y cáncer conducen a la inmunodeficiencia. Las personas con las comorbilidades asociadas con las llamadas muertes por COVID 19 fueron prácticamente descartadas de los ensayos de la vacuna BNT.
NCT04368728 se diseñó como una prueba 1, 2, 3 con todas las fases ejecutándose al mismo tiempo. Con respecto a la evaluación de la seguridad, Pfizer describió los eventos sistémicos como:
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora, como se informó en los diarios electrónicos.
Los primeros 360 sujetos asignados al azar a los ensayos de fase 2 y 3 se sometieron a un seguimiento de eventos sistémicos durante menos de una semana, después de cada dosis:
En los primeros 360 participantes asignados al azar a la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos [Marco de tiempo: durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2]
La misma cohorte de 360 sujetos de prueba también fue monitoreada por eventos adversos graves (SAE) durante hasta 6 meses en las fases 2 y 3:
En los primeros 360 participantes asignados al azar a la Fase 2/3, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves [Marco de tiempo: desde la dosis 1 hasta los 6 meses después de la última dosis]
Pfizer también tiene la intención de informar el porcentaje de todos los sujetos de prueba que sufren de SAE:
Porcentaje de participantes en la Fase 2/3 que informaron eventos adversos [Marco de tiempo: desde la dosis 1 hasta el mes 6 después de la última dosis]
Pero no hay resultados reportados ni de la fase 2 ni de la 3. Nadie tiene la menor idea de cuáles son los riesgos para la salud del BNT, especialmente para aquellos a quienes supuestamente está diseñado para proteger, ya nadie con autoridad le importa un carajo. Los ensayos clínicos de fase 2/3 son ahora un punto discutible de todos modos.
Las agencias reguladoras ya aprobaron la vacuna y los servicios de salud comenzaron a inyectar BNT a las personas. Lo hacen después de que los fabricantes no probaron adecuadamente su seguridad en 39 personas que estaban en el grupo de riesgo pero que no tenían la comorbilidad que conduce a las muertes por COVID 19.
El grado en que las personas han sido engañadas haciéndoles creer que se sabe que estas vacunas son seguras o efectivas está más allá de la imaginación.
Lamentablemente, no necesitamos imaginación. La evidencia es clara.
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Puedes leer más del trabajo de Iain en su blog In This Together
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