En un intento por acelerar el despliegue de vacunas destinadas a detener la propagación del coronavirus en los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora está planteando la idea de omitir una fase de prueba estándar para las vacunas candidatas existentes.
“Depende del patrocinador [desarrollador de la vacuna] solicitar la autorización o aprobación, y nosotros adjudicamos su solicitud”, declaró el comisionado de la FDA, Stephen Han, en una entrevista con el Financial Times el domingo. “Si lo hacen antes del final de la Fase III, podemos considerarlo apropiado. Puede que lo consideremos inapropiado, tomaremos una determinación «.
Vacunas que deben recibir «autorización de emergencia»
De acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las vacunas generalmente se prueban en tres fases antes de aprobarse.
“Durante la Fase I, pequeños grupos de personas reciben la vacuna de prueba”, explica el CDC en su sitio web . “En la Fase II, se amplía el estudio clínico y se administra la vacuna a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para quienes está destinada la nueva vacuna. En la Fase III, la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad ”.
Después de hacer su declaración, Hahn aclaró que la FDA en realidad no aprobaría ninguna vacuna que aún no se haya sometido a las pruebas de Fase Tres. En cambio, la agencia emitiría lo que se llama una autorización de emergencia.
“Nuestra autorización de uso de emergencia no es lo mismo que una aprobación completa”, explicó. «El estándar legal, médico y científico para eso es que el beneficio supera el riesgo en una emergencia de salud pública».
Sin embargo, Hahn no especificó cómo se evaluarían los beneficios y riesgos de una vacuna que no se haya sometido a ensayos de Fase III.
El predecesor de Hahn arroja dudas
En el domingo de CBS «Face The Nation», el ex director de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, declaró que no estaba seguro de lo que quería decir Hahn .
«No estoy seguro de lo que quiere decir con aprobarlo antes de que se completen los ensayos», dijo Gottlieb. «Van a esperar a que se lean estos ensayos antes de poder tomar una decisión sobre la eficacia de estas vacunas».
Gottlieb dijo que era probable que los datos de los ensayos de fase tres salieran en noviembre. Dicho esto, si los ensayos muestran que la vacuna es muy eficaz, eso podría avanzar hasta octubre.
Sin embargo, el exjefe de la FDA espera que las primeras aprobaciones se realicen de manera urgente y solo estén dirigidas a grupos que pueden tener un mayor riesgo de infección.
“Una aprobación total para la población en general, cuando la gente puede ir a CVS y recibir una inyección, es realmente un evento de 2021”, dijo Gottlieb.
Otros países aprobaron vacunas sin ensayos de fase III
En caso de que EE. UU. Otorgue una autorización de emergencia para implementar vacunas contra el coronavirus, incluso si los ensayos de Fase III aún no están completos, no será el primer país en hacerlo.
Tanto China como Rusia ya han aprobado sus propias vacunas contra el coronavirus sin esperar a que se completen los ensayos de fase III.
La vacuna de Rusia, llamada «Sputnik V», representa la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para uso civil . La vacuna viene con el respaldo de nada menos que el presidente ruso Vladimir Putin.
“Sé que funciona con bastante eficacia, forma una inmunidad estable. Repito: ha pasado todas las pruebas necesarias ”, afirmó, y agregó que a su hija ya se le ha inyectado.
Los científicos, sin embargo, han puesto en duda estas afirmaciones, especialmente a la luz de la falta de datos de los rusos sobre su vacuna.
«Todo el mundo está publicando detalles de sus vacunas y protocolos de ensayos clínicos, pero ha sido muy difícil averiguar mucho sobre la vacuna rusa», dijo el profesor de inmunología del Imperial College de Londres , Danny Altmann. «Necesitamos una evaluación global y completamente abierta de las diferentes vacunas candidatas».
Lo mismo puede decirse también de los candidatos a vacunas de China. Beijing ha sido incluso más reservado que Moscú cuando se trata de su vacuna. De hecho, solo recientemente se confirmó que China había estado probando en secreto las vacunas en trabajadores públicos clave desde el mes pasado.
E incluso con las pruebas secretas, los expertos no esperan que las vacunas chinas estén ampliamente disponibles hasta el próximo año.
«Creo que podría haber algunas vacunas que llegarán al mercado en diciembre», declaró a la BBC el profesor Ben Cowling de la Escuela Pública de Salud de la Universidad de Hong Kong . «Pero no estoy seguro de que estarán disponibles en grandes cantidades».
Siga Pandemic.news para obtener más actualizaciones sobre la lucha contra el coronavirus de Wuhan.
Las fuentes incluyen:
Newstarget.com